便携和可穿戴的医疗设备代表了医疗技能职业中高速增加的巨大商场。患者监护仪正在从医院病床边的固定式设备逐步演化为小型的轻量级集成设备，可为患者供给充沛的移动性，使他们能够留在家里和社区中，一同承受医生的关照。各种先进技能正在推进着移动医疗服务方面的立异，而那些激动人心的确诊与监护用长途医疗与电子医疗设备则能够使医生们以愈加高效的办法与越来越多的人员进行交流，即便患者坐落国际各地的偏远处也可完成。患者最佳的舒适度和移动性取决于是否能将更多的功用封装到厚度越来越薄、体积越来越小的设备中。处于不断发展中的而且具有高度牢靠性的设备能够在非传统的医疗环境中无缝发挥功用，逾越了临床环境的约束，为医疗器械规划人员提出了绝无仅有的巨大应战。
合规以保证高度的牢靠性与安全性
医疗技能代表了一个高度受管的职业，其间为家庭医疗遥测和便携运用中所运用的高密度医疗器械提出了极为严厉的医用等级攻略。有关规则涉及到资料收购、制作与包装流程。当时针对电子组件存在多种职业监管评级与环境评级标准，包含美国食物和药物办理局 (FDA) 认证、ISO 13485、ISO 10993、RoHS 以及 REACH。供货商或许还需求恪守 ISO 9001 质量办理体系以及 ISO 14001 环境办理体系的规则。
FDA 和其他职业标准，包含 AAMI-53 与 IEC60601 全球安全标准、UL/CSA 等，关于医疗技能的规划标准具有至关重要的作用。FDA 的分类和一般操控标准以设备的预期用处为根底，而且会考虑对患者的潜在危险。与危险较低的一类设备比较，二类和三类设备在功用和危险办理方面需求愈加严厉的界说。注册认证的制作商需求契合各种严苛的质量体系要求，包含五花八门的查验、盯梢和可追踪性标准。供货商的 FDA 注册认证能够进一步保证在一次性、便携式以及可穿戴医疗器械中所运用电子组件的质量与安全。
为互连产品指明方向
在各个医疗范畴所运用的器械中，衔接器无处不在 – 医学成像、医治、微创手术器械、植入电子设备、患者监护仪，以及各种传感器。为特定运用挑选互连技能，是极为要害的第一步。在曩昔的规划中，多功用的设备或许需求无数种衔接器。当今，衔接器的选项一般会结合铜缆电源线与信号线、光纤、流体或气体衔接，乃至是射频天线接口，将其悉数封装到一个独自的集成接口中。正确选用衔接器能够为制作商下降总本钱、完成更为紧凑的包装，而且改进医疗服务的供给办法。因而，在衔接器技能的迷宫中成功指明方向，这非常重要。
在辨认衔接器类型前，规划人员首要需求辨认出每种衔接类型，便是板对板、线对板、线对线、面板设备仍是线内端接，此外还要辨认是插座通孔端接仍是外表设备端接。有关标准应该指定接口触点的数量与类型，以及相关线缆的装备。某一线缆是用于心电图、去纤颤器、电源、模拟信号、数字信号、带宽、光纤或是以上的几种的组合，将决议线缆的直径、长度、形状和资料。在每种规划中，都存在封装尺度的约束，此外制作商关于终究产品的抱负物理尺度以及品牌要求还存在喜爱，例如徽标的符号以及用于产品盯梢的序列化进程等等。
衔接器的标准首要取决于在实在国际环境中的预期用处。各种运用功用，以及任何潜在的误用状况，一同决议了衔接器所需的物理性质。在便携设备中，规划要求会高得多，然后可使患者自在的移动。与临床环境中运用的传统医疗设备比较，便携式医疗器械所满意的规划标准愈加接近于智能手机。医疗技能设备衔接的次数或许包括一次性传感器中的单次运用传感器，直至核磁共振线圈的上万次插拔，或许移动医患每周七天每天二十四小时佩带的便携式血糖仪。患者所穿戴或带着设备的结构有必要能够在多种条件下发挥作用。在实地环境中，比如说患者家中，存在五花八门的温度与湿度水平，而冲击、振荡和意外坠落等状况的发生次数也远远超出临床环境中各种设备由专业人员操作的状况。(参见图 1)
图 1 – 选用医用等级塑料外壳的圆形衔接器在多种便携式确诊和患者监护设备中现已证明具有极高的经济性
衔接器的机械特性
多种高耐久性的资料都适合于轻量级便携式与可穿戴医疗技能设备的制作。衔接器的触摸座和镀层一般选用金属资料，而壳体和应变消除设备则运用医用等级的塑料或金属。镀金触点一般在恶劣环境下具有最好的功用。虽然锡资料更具经济性，金镀层的触摸作用最为牢靠，而且完成的插拔次数也最多。此外，职业中还已证明镍钯金镀层的有效性并广为选用。
衔接器接口能够正常拔出而且规划杰出的设备，可供目视查看以削减碎屑积累。假如发现存在污染物，则能够在对功用形成影响前将其扫除。医疗器械的消毒进程，特别是与消毒擦洗巾的触摸、伽马射线辐射、乙烯气体触摸、高压灭菌，以及 Sterrad 工艺，也对资料的选用和规划发生影响。每种消毒办法都会发生不同的触摸等级、触摸各种化学品、发生各种反响，并对衔接器的完整性形成危险。医疗技能运用一般都要求衔接器能够耐受流体侵入，大多数状况下都需求 IP6 或 IP7 等级的防护水平。
依据与设备的衔接办法，医用衔接器分为确定式和非确定式两种。在将患者衔接到便携设备的组件中，一般需求完成结实的确定衔接以避免意外断开。此外，在施加了轴向力以避免对患者、衔接器或线缆组件形成意外损伤的状况下，还或许需求衔接器安全断开。即便在非确定式衔接器中，医用线缆也需求在插头和插座之间供给刚性衔接。衔接松动则可导致连续触摸，发生不必要的噪声或许信号退化，然后搅扰设备的功用。
插针与插槽的挑选，以及插头和插座的物理规划，能够完成对刺进力和坚持力的操控。坚持力所界说的是衔接器受插座坚持的结实度。假如期望衔接器具有较高的插拔次数，则一般需求经过金属插针和插槽来完成坚持力。在某些状况下，例如，假如手提式除颤器需求结实闭锁的衔接器，则在合理的状况下能够在衔接器外包覆一个柔性外罩，以维护闭锁组织。假如经过插针插槽完成坚持力，而衔接器外壳的冲突缺乏，则能够经过规划来进步坚持力，然后不会使施加到线缆的轴向力直接施加到衔接器中要移除外力的轴上。相反，非确定式衔接器的规划能够经过施加到线缆的轴向力来断开衔接器。运用直角衔接器则能够经过另一种办法来增强坚持力并避免意外拔出。
在插拔进程中，按预先树立的时刻距离来丈量坚持力，能够保证在衔接器的规划寿数期间坚持所需的坚持力。关于在终究规划中保证满意或超出标准的要求，对医用衔接器的验证测验具有至关重要的作用。
三层的衔接器规划解决计划
制品的衔接器解决计划能够为医疗技能制作商供给一种办法来运用其他职业中久经考验的各种经济技能。例如，高功用医用圆形衔接器便是一种高性价比的挑选，具有广为认可的触点规划、高度耐久的刺进力，以及塑料或金属资料的本体款式，能够耐受消毒进程的影响。选用轻量级医用等级塑料外壳的圆形衔接器以极具竞争力的价格完成高质量的电气功用，适用于医用导管和其他便携设备在内的很多运用。
在某些运用中，标准的现货衔接器并缺乏以到达要求。定制或混合式衔接器或许关于规划要求愈加适合。规划全新的衔接器能够完成最高的规划灵活性并供给最为全面的选项，可是所需的本钱要高得多。制作定制的衔接器一般需求注塑成型的硬塑料绝缘体，然后将插针和/或插槽刺进其间。组件选用刚性资料包覆以保证结构的巩固性，并完成物理强度。二次包塑的资料则可为衔接器供给色泽、外表处理作用，以及 OEM 所需的外观。
定制衔接器一般需求预先付出更高的工程本钱与制作本钱，而这种投入或许极端值得。在削减退让的状况下，规划元素能够更好的得到解决。共同的插针插座形式或衔接器形状能够避免刺进不兼容的衔接器，然后保证患者的人身安全。或许，或许需求衔接器的形状与设备外形紧密配合，对便携性进行优化。在一个独自的衔接器线缆组件章有必要承载多种类型的电压和信号时，或许愈加需求运用定制衔接器，由于标准衔接器无法满意该状况下的标准要求。
混合式衔接器计划能够完成价格与功用的平衡。混合式产品选用久经考验的技能，运用标准衔接器的根本组件，对功用进行优化，而不会发生制作新式衔接器所需的额定本钱。混合式衔接器或许会结合选用结构巩固的包塑壳体来改进握持力，以及运用预先模压的基座或模环，以便开释应力或进步 IP 防护等级。混合式衔接器的本钱较低，而其制品的外观、触感和功用则具有定制衔接器所需的大部分功用优势。此外，规划混合式衔接器还能够缩短开发时刻。
充沛运用业界最佳的衔接器技能
医疗技能制作商需求选用业界最佳的各种技能来为医疗产品线供给高品质的兼容产品，然后满意杂乱的医疗需求。MID(成型互连设备)/LDS(激光直接成型)可供给三维挑选盯梢功用，而且具有极高的灵活性来运用注塑成型塑料，完成其焊接、塑料焊接、镶嵌模、包塑以及丝焊工艺。MID-LDS 三维定制组件解决计划特别强调功用、空间、分量以及本钱方面的问题，可简化微型衔接器、天线和传感器的制作进程。
这类组件将 MID 技能与 LDS 天线的专业经历结合到一同，在独立的紧凑式模塑设备中可完成细距离的三维电路，适用于高密度的植入式和可穿戴患者监护仪。LDS 所用的组件数更少，在医用导管等运用中，与体积较大、规划较不抱负的处理设备或组件比较，能够改进功用。该技能绝无仅有，特别适用于无线长途和根据传感器的患者监护运用(例如，血糖仪经过长途基站衔接的设备将读数发送至医生的办公室处)。
在衔接器方面进行正确的决议计划，简化规划与制作流程，可供经历丰富的医疗组件供货商为规划人员供给辅导，保证在标准、危险评价、本钱估量和测验验证方面彻底合规，为便携式和可穿戴医疗器械供给彻底兼容的电气、信号与机械互连产品。
