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家庭医疗保健电子产品中安全阻隔的未来开展

医疗设备将不再限于临床应用,而是越来越多地走进人们的日常生活。这些设备包括:健康辅助装置(如手机中的卡路里计算器应用程序或跑步机上的心率监护仪)、维持生命的药物输液泵、长期生命体征监控记录、紧急治疗设

作业场所中的除颤器

这些除颤器实践上会供给语音和图形办法的辅导,使得一个从来没有用过这种机器的用户能够正确地运用监护仪和导联开关。机器随后会做出判别,决议施加多少电能在患者身上,一起防止新手操作人员伤害到自己或苦楚的患者。当EMT抵达现场后,就能接上除颤器并下载贮存的数据,以便带回医院供医生检查剖析。

医疗保健何去何从

这个故事阐明晰技能的成功之处,以及面对的应战。医疗设备将不再限于临床运用,而是越来越多地走进人们的日常日子。这些设备包含:健康辅佐设备(如手机中的卡路里计算器运用程序或跑步机上的心率监护仪)、坚持生命的药物输液泵、长时间生命体征监控记载、紧迫医治设备(如除颤器)。为了让医疗监护和用药走进家庭,这些设备将具有以下特性:

1.便携:细巧且功耗低,乃至上了年岁的患者都不会以为它们是负担。

2.智能:运用供给的监护信息能够承认装备正确,能够完结方针使命,或许提示马上重视。

3.安全:它们有必要规划为具有等同于医院中运用的较老产品型号的安全性,一起又能够让人无需承受培训即可运用。

4.衔接:可轻松编程、更新和读出数据。这些设备有必要能够与非医疗设备完结接口(如商用联网计算机),以便与长途医疗机构通讯。

安全性

医疗保健设备的改造要求愈加重视安全性,而且重视程度一点点不亚于现在医院里运用的电子设备。安全性包含许多方面;设备有必要能够自我确诊衔接是否正确,以及患者状况怎么。设备有必要能够阻挠运用不当或歹意篡改。出于隐私方面的要求,有必要以安全的办法保存和传输患者材料。还要求具有电气安全性,因而与非医疗通讯设备或其它家用电器衔接时,高压或走漏电流不会流入人体。电气安全性在很大程度上都经过隔绝来保证。隔绝阻断主电源或其它医疗设备(如除颤器等发生高电压的设备)到设备电源的电气途径。本文的其余部分将阐明怎么完结医疗设备衔接的安全隔绝,要点评论那些用于非临床环境下的状况。

在医疗运用中,患者特别简略遭到电子设备的影响。在皮肤这一保护层之下的人体富含由血液和细胞质组成的盐水。盐水是杰出的电导体,而皮肤在枯燥的时分则是杰出的绝缘体。企图监控人体内部状况的医疗设备,其大面积的电极和导电胶会下降皮肤阻抗。所以,这些电子设备的任何非预期信号简略发生电流,流经患者身体,损坏神经体系并影响心脏等器官的肌肉。规划具有电气安全性的电子设备时,这些重要的电气安全性要求就是IEC60601医疗安全标准中的一部分。乃至像运动器械上的心率仪等看上去十分一般的运用,也有必要契合隔绝标准,以保证安全性。那些性命攸关的设备则有必要契合更严厉的标准。

保护设备不受有害电源影响并操控接地

电子设备中最首要的非预期信号来历是电网。医疗运用有必要能够隔绝50Hz至60Hz线路上的沟通走漏、雷击导致的瞬变、开关噪声以及线路毛病条件。这一点并非仅针对医疗设备;可是医疗设备在这方面的要求更严厉,而且走漏水平取决于设备与患者相连的办法。

设备和患者之间的衔接亦须隔绝,以防患者运用多个医疗设备时,设备运用其它的衔接作为另一条回路,导致预料外的电流走向。此外,假如患者能够触摸衔接了大楼安全接地的恣意设备(如家用电器或金属床架),电流有必要无法经过那条途径。针对患者的绝缘需求用到两个独立的绝缘体系,或经证明等同于两个体系的单一体系。这称为两层患者保护隔绝,或简称2MOPP.

难点在于供给针对通讯和家庭医疗设备电源的安全性。下面将要点评论通讯接口。

电子设备怎么抵达隔绝要求

典型的家用医疗保健电子设备需求与其它医疗设备或现有的家用电子设备进行通讯。它要能够契合隐私与安全要求,保证信息不被阻拦或损坏。它应当契合IEC60601标准中的走漏和安全要求。一般电气衔接需求供给两层患者保护,具有4 kV额外耐受电压以及极低的容性走漏和防除颤额外功用。

办法:满意电气安全性要求的办法有几种。

射频通讯

榜首种办法是经过射频链路(如低功耗蓝牙或ZigBee标准)通讯,这样可完全防止电气衔接。一款具有非导电性外壳的电池供电医疗设备即可满意一切的隔绝要求。蓝牙的优势是大部分笔记本电脑和智能手机都供给这种功用,因而设备能够对接,完结数据记载或长途操控。ZigBee接口需求额外的接口硬件才干完结与非医疗联网设备的交互,如家用型笔记本电脑。这种办法十分适宜数据速率较低而且不方便衔接电线的监护仪。

射频通讯的坏处是这种类型的链路简略遭到射频源的搅扰,而且简略遭受歹意篡改。因为信号在空中传达,医疗隐私法要求对数据进行加密以防数据阻拦;这关于简略的设备而言将耗费很多的运用资源。树立这类衔接还要求具有必定的常识,关于晚年患者而言并不是很简略。尽管射频通讯契合一切的安全标准,但它的安稳性使其不太适宜性命攸关的运用。但是,无线技能具有的移动性使其成为未来的首选通讯办法。

选用这种办法的运用包含内置监护仪的贴片,以及自动记载数据的血糖仪。这些设备不需求始终坚持衔接以保证用户的安全。

机械式联锁

有线接口最适宜对数据完好性和安稳性有所要求的场合。数据能够以高速度传输,而且简直不存在差错,一起衔接还能供给电源。常用的接口为USB、RS-232以及RS-485.有线接口满足安稳牢靠,可用于数据记载、供给坚持生命运用中的要害操控信息、以及设备的编程更新。USB是家用电子产品仅有的标准接口,如PC和手机。但这种接口有必要契合IEC60601的严厉隔绝要求。遍及的做法是将设备规划为非隔绝式接口仅在设备不与患者触摸时才干运用。例如,USB端口可放置在盖板下,盖板可在设备作业时隔绝USB衔接器。这类规划的优势是价格低,但缺陷是不能实时监控,以及不适宜那些无法容易去除设备与患者之间衔接的运用。因而,这种办法十分适宜不需求继续衔接患者的设备,但不太适用于像输液泵等这类进入患者体内且有必要在临床环境下运用的设备。

而现场布置的除颤器则选用另一种办法的机械式联锁。这些设备可直接与其外壳联网,一旦除颤器被放置在壁式外壳中,它便联网并充电。设备会履行周期性自检、检查电池状况并经过网络报告状况数据。运用除颤器时,有必要将其从墙壁上取下来,这样会断开网络和电源。

机械式联锁的最终一种类型是可移除存储器元件。与数码相机中的SD卡相似,数据写入存储卡,然后将存储卡取出放入另一个读卡器中。最终数据将被传送到需求的当地。这是最吃力的办法,因为或许不会要求患者去做这些作业。

隔绝接口

完结通讯最牢靠的办法是运用有线隔绝接口。它具有有线接口的安稳性;还能经过内置的隔绝式DC-DC转换器供给电源。它支撑高速上传和下载,而且能在设备衔接患者的一起运用。有线接口不需求对数据加密,下降了处理器开支。软件保护也能在设备作业的一起完结。该接口还可经过设置,在高数据速率下完结实时长途监控,比方患者需求进行惯例随访时,医生能够长途取得ECG.这些接口的隔绝传统上依靠光耦合器之类器材,存在速度约束且集成才能较差。在新式运用中,医用级数字隔绝器正在替代光耦合器,不存在这些约束。

本文“机械式联锁”部分说到的通讯接口可经过适宜的数字隔绝器完结隔绝。多年以来,RS-232和RS-485一直是隔绝式医疗通讯的首要接口类型。它们兼容ADI的ADuM2201等产品,契合IEC60601标准中有关2MOPP医疗额外功用的规则。惋惜的是,这些接口并不为非医疗电子设备所选用。这使得USB成为运用最广泛的接口。ADI公司的ADuM4160现已完结USB隔绝,相同具有2MOPP的防除颤保护功用。它可规划用于输液泵、除颤器、无创式血糖仪以及多种临床用患者监护仪。它能够直接与非医用级的PC对接,因而能够进行实时监控,一起其衔接仍然具有完好的防去颤才能,契合相关的走漏标准。乃至在运用无线通讯的体系中,亦供给了USB端口用于软件保护和电池充电等重要操作。因为总是存在需求衔接USB的状况,因而出于安全考虑进行了端口隔绝。有线接口的不足之处是移动性较差。

除颤器隔绝

图1中的除颤用具有几个不同的接口,并运用了多种隔绝技能,因而它是检查隔绝式通讯接口的极佳示例。设备有必要运用ECG监控患者的心脏活动,以便决议是否进行除颤。ECG数据途径有必要与除颤器的高压部分相隔绝,以便在患者身上施加电击时不会熔断灵敏的ECG电子器材。可经过隔绝栅极驱动器和数字隔绝器在内部完结隔绝。设备还可集成以太网接口,当设备搁置在墙上时进行状况监控;以太网选用机械式联锁,因而当除颤器从墙上取下时便无法运用。相似地,电池充电体系也接在墙上并进行联锁。最终一个需求进行隔绝的功用是通讯端口,它答应下载ECG和除颤数据,供医生检查剖析。该衔接一般会隔绝USB接口,因而无需将设备与患者断开即可获取数据。

定论

医疗监护仪和供给医治的设备正在打破临床环境与供给医疗保健之间的必定联系。这些设备使日子质量大为进步,答应人们在家承受高质量的医治和监护。完好的移动监护和医治给药体系可实时剖析人体需求并进行准确的实时给药。例如,胰岛素输液泵能仿照人体的胰岛素反响,针对非卧床患者完结更佳的疾病办理。经过新技能,还可让暂时无法抵达医院或诊所的患者将他们的监控数据上传到几小时旅程以外的医院。心脏监护仪可在患者呈现症状之前检测到发病状况。

信息有必要在医疗设备、医生以及设备保护公司之间完结双向传递。比如剂量等作业参数有必要传送给设备。设备的固件应当始终坚持最新版别。运用多种办法坚持电气安全性。本文中的一切办法针对高度安全牢靠的家用或临床医疗保健设备均有用。可根据特定运用的相关需求做出挑选。

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