心电图(ECG)是一种常见的医疗记载，在许多恶劣的环境中，它也有必要明晰可读并坚持准确。不管是医院、救护车、飞机、轮船、诊所仍是家里，搅扰源无处不在。新一代高度便携式ECG技能使咱们能够在更多的环境条件下丈量心脏的电活动。跟着ECG子体系越来越多地投入医院外运用，制造商面临着继续的下降体系本钱并缩短开发时刻，一起坚持或进步功用水平的压力，这就给ECG规划工程师提出了适当苛刻的要求：完成一种安全有用、能够应对方针运用环境应战的ECG子体系。
本文阐明一般所以为的ECG子体系规划的首要应战，并供给关于怎么应对的各种方法主张。本文评论的应战包含安全、共模/差模搅扰、输入动态规模要求、设备牢靠性和维护、降噪以及EMC/RFI考虑。
应战1：抵达最高安全规范，保证ECG子体系安全有用
安全始终是ECG规划师的头号重视方针。规划师有必要谨防来自沟通电源的电涌或过压，以及经过ECG电极的任何或许超越10 μA rms引荐限值的电流途径影响到患者和操作人员。在ECG子体系自身或其它与患者或操作人员相连的医疗设备发生毛病时，或许呈现风险电压或电流，ECG规划的终极方针便是保证患者和操作人员安全，不会受此类电压或电流损伤。
图1. 沟通电源耦合简图
开端ECG规划之前，工程师有必要确认其临床运用及在哪里运用和寄存设备。工程师有必要评价一切或许导致电流施加于患者的设备误用状况和潜在外部衔接。当施加的电流(吸入或流出)小于10 μA rms时，即便在单一毛病条件下，操作人员和患者的安全也不会有问题。有必要避免患者意外触电，并且维护ECG设备不受紧迫运用心脏除颤器所发生的极点电压影响。
ECG体系有必要契合联邦法令、国际规范和相关国家/区域指令的要求。美国食品药品办理局(FDA)将医疗产品分为三类：I类、II类和III类。不同类别对产品规划和批阅进程有不同的要求。例如，用于确诊心脏节律的便携式动态监护仪视作II类设备，带ECG子体系的心脏监护仪和除颤器则归为III类设备。
设备分类有何意义?在FDA的“设备分类”网页上有这样的阐明：
设备所属的类别决议FDA同意上市所需的上市前存案/请求的类型，以及其他事项。假如设备归为I类或II类，并且不在豁免之列，则上市需求经过510k程序。一切归为豁免一类的设备须恪守关于豁免的约束规则。设备豁免的约束规则拜见21 CF xxx.9，其间xxx指862-892部分。关于III类设备，有必要经过上市前批阅请求(PMA)才干上市，除非该设备是一种在1976年医疗设备修正案经过之前即已上市的设备或同等设备，并且不需求PMA。在后一种状况下，设备能够经过510k程序上市。
设备分类取决于设备的目的用处和运用阐明。 医疗设备还有三种分类或分级：B型、BF型或CF型，这些分类会影响设备的规划和运用方法。依据IEC60601-1，不同类型的设备适用不同的漏电流约束和安全测验。该IEC规范还将“运用部分”界说为医疗设备中与患者发生物理触摸，以便医疗设备履行方针功用的部分。
大都医疗设备归为BF型或CF型。BF型设备指的是与患者但不包含心脏发生传导触摸的设备，CF型则专门指与心脏直触摸摸的设备和部件。主张ECG规划师将一切ECG运用都视为CF型III类体系。规划师无法控制ECG子体系怎么运用于患者，假如患者能够经过某一点触摸心脏，则设备有必要归为III类，由于运用部分或许与心脏直触摸摸。一切心脏监护仪和除颤器都归为III类设备。
人类心脏对50 Hz至60 Hz的电流最为灵敏。现已证明，只需34 μA rms的50 Hz/60 Hz电流流经心脏，心脏就会受损，引发损害生命的事情。考虑到ECG体系与患者相连时或许履行的各种程序，包含针对起搏器/主动植入式心脏复律除颤器(A%&&&&&%D)的留置导尿等，现在的50 Hz/60 Hz电流约束设定为10 μA rms。在ECG规划中，无毛病条件下的10 μA rms限值便是规划参数。美国心脏病学会(ACC)一起主张将10 μA rms的约束扩展到单一毛病条件下。
规划师有必要查看电极之间、从电极到电路或从电极到大地的电流或许引起单一毛病，导致电流超越10 μA rms的一切景象。这种源/吸电流与频率相关，但10 μA rms限值对应的频率规模是DC至1 kHz。从1 kHz到100 kHz，电流水平随频率线性进步：1 kHz时为10 μA rms，100 kHz时为1 mA rms。高于100 kHz时，电流以1 mA rms为限。 处理计划为在信号途径中放置电阻，以及/或许运用限流器材。ADI公司的器材能够帮忙维护患者安全。
应战2：共模和差模环境信号及射频搅扰(RFI)
ECG丈量心脏的电气体系发生的电压。与此一起，ECG子体系有必要按捺环境电信号，如沟通电源、安全体系和射频搅扰(RFI)等，以便放大和显现ECG信号。共模电压不供给有关心脏的任何有用信息，实际上还或许影响丈量精度。ECG体系有必要能够在呼应方针信号——差模ECG电压的一起，按捺共模搅扰。在有小差分信号的状况下按捺大共模信号的才能，便是体系的共模按捺(CMR)功用。
共模按捺能够经过多种方法来丈量，本文评论两种方法。榜首种方法是将一切ECG电极连在一起，然后相关于ECG模仿前端基准电压驱动这些电极。关于单电源供电，该基准电压能够是RLD电极驱动的一个虚拟电压，它等于单极性电源电压与阻隔地电压的中心值。这种状况下，共模按捺等于输出电平与输入电平的比值(20×log (VOUT/VIN))，VIN为施加的共模电压，VOUT为特定方针导联上的电压。要查看导联II的共模按捺，须相关于右腿驱动引脚将电压施加于一切电极输入端(假如这代表了ADC或RLD基准电压的中心值)，并且将设备设置为显现导联II。导联II显现的电压为VOUT，施加的电压为VIN。
另一种丈量共模按捺的方法是将一切电极连在一起，相关于大地驱动这些电极。相同，共模按捺的界说是20×log (VOUT/VIN)，其间VIN为共模驱动信号，VOUT为特定方针导联显现的信号。
这部分子体系规划和器材挑选要求模仿人体方针、沟通电源的环境耦合、进入和经过患者的输入RFI，以及它对ECG放大器共模信号按捺功用的影响。输入RFI能够经过多种方法消除，包含差模和共模滤波、环境屏蔽以及算法。
图2显现一个传统的高频低通滤波器网络，它易受C1A、C1B和C2值之差的影响。图3显现一个集成X2Y%&&&&&%完成计划，由于X2Y结构和规划的特性，其功用更高。
图2. 传统高频低通滤波器网络
图3. 集成X2Y电容完成计划
专用ECG规划师应当模仿潜在的环境，然后不只确认沟通电源共模信号，并且确认在ECG电极衔接到患者时或许抵达ECG电极的其它共模和差模信号。为维护除颤器，大都ECG电缆都嵌入有维护电阻。这种影响，加之电缆%&&&&&%的差异和前端EMI滤波，或许导致共模信号变得不平衡，引起相移和共模向差模转化。
一种称为右腿驱动(RLD)的技能能够下降多导联装备的CMR要求。即便在2导联体系中，也能够运用RLD来下降放大器上相关于大地的共模电压，方法是将电流驱回到电极，该电流信号与输入共模信号呈180度反相。由于电极阻抗不匹配，电流注入有必要予以补偿，调整相对电流和相位，使有用共模信号最小。
简言之，放大器输入有必要具有足够大的共模(CM)和差模(DM)信号规模，以便习惯来自沟通电源和其它外部搅扰源，如设备电源开关和射频发射源等的CM/DM输入信号。不管差分放大器输入端的失调电压为0，仍是差分输入电压高达±1 V，共模按捺功用有必要相同好。
消除电力线搅扰的其它方法还有DSP技能，例如消减算法。为协助规划师，ADI公司供给能够下降大输入共模信号影响的器材：用于锁定放大器体系的CMR INA放大器、PLL、转化器和同步调制器/解调器。ADAS1000 ECG AFE经过高差分输入阻抗和RLD来处理共模按捺问题。
应战3：模仿前端共模和差模动态规模
运用除颤器电击患者时，ECG设备有必要能够快速做出反响。医师或许需求在除颤后一秒内看到患者的心电图。假如经过某些类型的金属(如不锈钢)施加此脉冲，则资料的除颤后极化在1秒后或许高达0.7V。这种差分失调加上潜在的电磁(EMI)和/或射频搅扰(RFI)，或许超越ECG前端的输入规模。简言之，放大器会饱满，无法看到ECG信号。
即便在此类瞬态输入中，ECG规划也有必要能够坚持其共模和差分输入功用。现在的大都ECG体系都是全球出售，因而规划师还有必要满意最差状况沟通电源输入规模要求。举例来说，在澳大利亚西部，沟通电源电压或许高达264 VAC rms，尖峰则高达6 kV。在这种环境中，共模按捺有必要比在美国(沟通电源电压为120 VAC rms)高出大约两倍。考虑到这种状况，以及还或许发生的电极失谐和极化，就要求差分和共模输入动态规模有必要十分高。ECG电压在100 μV至3 mV峰峰值之间，因而在方针信号数字化之前，模仿前端的动态规模输入才能十分重要。现代ECG前端的动态输入规模为大约±1 V到±1.5 V或更高，前者如Ag/Ag-Cl电极运用，后者如除颤器垫板运用。
某些体系选用单电源供电并发生一个虚拟地，它将电源地与电源轨之间的中点电压施加于患者(无电流)。这一般是RLD电路的一部分。电极放大器相关于此中心电源轨，保证没有沟通或直流电流注入。所需的相关于此虚拟地的±1 V输入动态规模，便是快速呼应除颤后和预期最差状况环境条件要求的输入动态规模。
图4. 右腿驱动——或许的外部器材装备
ECG前端的噪声功用、线性度、CMRR和差分增益有必要不受放大器的特定输入作业点影响。各电极的输入阻抗有必要大于1 GΩ，电容约为10 pF或更低，电极之间最好匹配。ADI公司的分立外表放大器AD8220和AD8226具有宽动态规模，支撑契合CMR需求的电路架构。ADAS1000 ECG AFE满意低噪声、高动态规模、CMR和线性度的要求。Blackfin处理器则能满意ECG和主动体外除颤器(AED)设备的后端需求。
应战4：ESD、环境和除颤器维护
规划工程师有必要避免ECG前端受损。ECG体系需求内置维护电路来应对静电放电、除颤器放电或其它过压过流事情。人手模型模仿人手触摸设备的静电放电效应，它运用一个1500 Ω电阻和一个100 pF串联%&&&&&%来约束人手放电的电流。充电电压决议能够施加的瞬时电压量以及怎么限流。电压能够超越18 kV。某些规范将该电压设定为较低的值8 kV。
针对除颤器脉冲和ESD，大都ECG体系都有以人手模型为根底的输入维护。除颤器维护电路具有多项要求：坚持前置放大器在作业频率下的CMR;从除颤电极/垫板分流5%以下的除颤器运送能量;以及充沛维护前置放大器电路，使得ECG在除颤器脉冲之后能够快速地经过显现器或纸带记载图显现。在急救室(ER)，1秒(或更短)的推迟是抱负的呼应时刻。
除颤器维护电路有两种方式。在榜首种方式中，ECG电缆是心脏监督除颤器的一部分，一般运用一系列电阻(额定功率高压电阻)来约束流入ECG前端的电流。别的，在某些维护电路中，维护电阻的ECG端具有氩灯或氙灯，用以将前置放大器端电压约束在100 V以下。此外还有限压和限流器材来保证ECG体系不会受损。规划师应当咨询能够看到此高电压和电流的特别外表放大器(INA)或有源/无源电路的制造商。硅控整流器(SCR)可供给必定程度的过压维护。额定功率串联电阻可供给电流维护。还能够考虑限流器。
假如没有某种方式的维护，大都有源器材将无法耐受ESD测验相关的电压。为了确认所需的维护程度和主张的应对办法，有必要咨询有源器材的制造商。主张规划师了解FDA除颤器维护用额定功率电阻的相关攻略。某些设备正是由于这些电阻的丈量成果和额定值不妥而被召回(由于设备毛病陈述很多，FDA最近宣告其正在评价关于AED的办理规则)。
为了协助规划师规划分立式除颤器维护电路，ADI公司器材现已过测验，能够耐受高水平的ESD和输入电流电压。ADAS1000 ECG AFE的封装引脚具有大ESD维护结构，现已过评价，能够耐受最大的源/吸电流。
应战5：电噪声
ECG信号或许会遭到多种搅扰源损坏，包含电力线搅扰、电极与皮肤之间的触摸噪声、运动伪像、肌肉缩短、来自其它电子设备的电磁搅扰等。任何数量的搅扰源都或许引起ECG基线偏移，或许显现出电噪声。关于临床医师，最重要的是ECG信号明晰可读，一切电噪声的总和尽或许小，不致影响ECG确诊。关于确诊性ECG运用，噪底应满意10 μV峰峰值要求。
ECG规划师有必要采纳办法滤除或消除一切这些噪声源。对等效输入噪底的要求随运用而异。关于监督级体系，如心率监护仪(HRM)等，规则0.5 Hz至40 Hz带宽内大约25 μV峰峰值的等效噪声值一般就足够了。在某些状况下，为了极大地下降体系功耗，能够答应较高的噪底。即便在监督级运用中，噪底也要求低于25 μV峰峰值，因而有必要全面了解临床环境和算法要求。
规划一个彻底确诊性12引脚ECG体系(10个电极)时，带宽或许低至0.05 Hz到150 Hz，或许宽至0.05 Hz到2000 Hz。起搏信号检测要求将带宽进一步进步到至少100 kHz。
例如，在动态监护仪中，对ECG波形ST段的评价用于确认STEMI(ST段举高心肌梗死);能够挑选0.05 Hz至40 Hz的带宽来协助下降全体噪底，即便要支付评价40 Hz以外较高频成分的价值。在其他监护仪中，带宽能够是0.05 Hz至150 Hz，乃至250 Hz，详细取决于患者和评价目的。
其它噪声考虑包含电缆移动，它或许发生低频噪声(除非构建妥当)，以及突发噪声，也称为散粒噪声或电报噪声。此类噪声会阻碍医师看到心脏周期不同部分的重要信息，包含ST段。
为了处理噪声问题，ADI公司运用多种电路技能来消除典型输入放大器的1/f噪声，一起依然坚持较低的高斯噪声和超卓的线性度。ADI公司CMOS工艺将电报噪声下降到十分低的水平。
应战6：电磁兼容性(ECM)和射频搅扰(RFI)
有必要避免ECG子体系遭到各种外部和环境辐射影响。例如，附近的医疗设备以及环境中的高频工业或消费电子设备，或许发生适当大并具有杂乱调制和传输协议的电场和磁场。搅扰信号或许经过传导或辐射发射抵达ECG前端。
因而，规划师有必要在规划进程的前期就考虑关于辐射发射、辐射灵敏性、抗扰度、传导发射和传导灵敏性/抗扰性的控制规范。由于全球大气污染，越来越难以找到一个能够对设备进行全频谱测验的开阔实验场所(OATS)。在某些国家和区域，现在能够用全高10米的测验室替代OATS。
体系规划师有必要与EMC测验组织协作，依照IEC60601第三版及其衍生规范的规则，确认根本功用的等级。在正式经过无法被认可时，还有必要将读数余量规则为在某一特定频率具有0.1 dB余量，由于多个地址的OATS与10米测验室的读数之间或许存在高达±4.0 dB的误差。一般，8.4 dB余量视为保存要求。
规划师应当查看ECG的PCB尺度、衔接到体系其余部分的数字和/或模仿I/O、输入电源方式、接地和法拉第屏蔽;法拉第屏蔽有助于避免维护二极管和ECG规划中嵌入的其它电流检测到辐射发射。ECG电缆自身在与电缆长度相关的特定频率时或许发生谐振。假如这些谐振之一受内部时钟或ECG规划内部的发射极鼓励，规划或许难以契合B级规范。因而，各种电缆上或许需求共模/差分扼流圈和线上铁氧体电感。
正式测验之前，规划师能够考虑用一系列的电场和磁场探针来嗅探规划，并经过频谱分析仪确认辐射频率和谐波。履行一系列预扫描能够确认热门频率的方位及其与限值的挨近程度。然后查阅辐射源列表，规划师就能确认此发射极是否需求法拉第屏蔽，或许下降信号边缘速度是否就足够了。体系内部的某些电缆或许需求铁氧体电感或其它滤波器来按捺谐振或高电平发射极。
另一种处理计划是选用契合辐射发射和输入辐射灵敏度要求的高集成度、小型封装器材。ADAS1000 ECG AFE满意这些需求，是商场上首款集成导联断开检测、呼吸监测和起搏器脉冲检测的单芯片器材。
结束语
ECG子体系规划需求应对安全和信号处理方面的很多应战，包含小信号、宽带宽要求、电力线和环境的搅扰，以及期望在坚持极低功耗的一起，运用极低噪声的ECG放大器。规划师能够运用丰厚的信息资源来开发安全、牢靠、高功用的ECG规划。作为信号处理技能的领先者，ADI公司供给广泛的处理计划来协助规划工程师战胜一切首要的ECG应战。
